REALTA 30 MG. CJ X 30 CÁPS.

INDICACIONES

Trastorno Depresivo Mayor: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD por sus siglas en Inglés). La eficacia se estableció en cuatro estudios de corto plazo y un estudio de mantenimiento en adultos.

Un episodio depresivo mayor (DSM-IV por sus singlas en Inglés) implica un estado de ánimo deprimido o disfórico, prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) el que usualmente interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos 5 de los 9 síntomas siguientes: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés en actividades habituales, cambio significativo en el peso y/o apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o retardo psicomotor, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración, intento de suicidio o ideas suicidas.

Trastorno de Ansiedad Generalizada: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La eficacia se estableció en tres ensayos a corto plazo y un ensayo de mantenimiento en adultos. Trastorno de ansiedad generalizada se define en el DSM-IV como la ansiedad y preocupación excesiva, durante al menos 6 meses están presentes la mayoría de los días. La ansiedad y preocupación excesiva deben ser difíciles de controlar y provocan un malestar significativo o deterioro en el funcionamiento normal. Debe estar asociado con al menos 3 de los siguientes 6 síntomas: inquietud o sentirse agitado o nervioso, sentirse cansado con facilidad, dificultad para concentrarse o tener mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular, y/o perturbaciones del sueño.

DOSIFICACIÓN

Tratamiento Inicial

Trastorno depresivo mayor: La dosis inicial recomendada es una dosis total de 60 mg/día (administrada una vez al día). Para algunos pacientes, puede ser aconsejable comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes se adapten al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día.

Trastorno de ansiedad generalizada: Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. Para algunos pacientes, puede ser deseable iniciar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día.

Dolor Neuropático Periférico Diabético: La dosis recomendada es de 60 mg administrados una vez al día.

Fibromialgia: La dosis recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. El tratamiento debe comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día.

Dolor Crónico Musculoesquelético: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis se puede iniciar con 30 mg durante una semana, para permitir a los pacientes a adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día.

Tratamiento de Mantención:

Trastorno depresivo mayor: En general se acepta que los episodios agudos de depresión mayor requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. El mantenimiento de la eficacia en el trastorno depresivo mayor se ha demostrado con duloxetina como monoterapia. 

Trastorno de Ansiedad Generalizada: En general se acepta que los episodios de trastorno de ansiedad generalizada, requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. El mantenimiento de la eficacia en este trastorno se ha demostrado con duloxetina como monoterapia. 

Dolor neuropático periférico diabético: A medida que la progresión de la neuropatía periférica diabética es altamente variable y el manejo del dolor es empírico, la eficacia de duloxetina debe ser evaluada individualmente. 

Fibromialgia: La fibromialgia es reconocida como una enfermedad crónica. La eficacia de duloxetina en el tratamiento de la fibromialgia se ha demostrado en estudios controlados con placebo de hasta 3 meses. La eficacia de duloxetina no se demostró en estudios más largos, sin embargo, la continuación del tratamiento debe basarse en la respuesta individual del paciente.

Dolor musculoesquelético crónico: La eficacia de la duloxetina no ha sido establecida en estudios controlados con placebo más allá de 13 semanas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

Alergia a la duloxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES

Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas observadas más comúnmente (incidencia de al menos 5% en pacientes tratados con duloxetina y por lo menos el doble de la de los tratados con placebo) en pacientes tratados con duloxetina fueron:

Nauseas, sequedad de la boca, fatiga, somnolencia, estreñimiento, disminución del apetito e hiperhidrosis. La mayoría de las reacciones adversas más frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría desaparecieron con la continuación del tratamiento.

INTERACCIONES

Tanto el CYP1A2 y CYP2D6 son responsables del metabolismo de la duloxetina.

El uso concomitante de duloxetina con otros ISRSs, ISRNs o triptófano, no se recomienda.

Triptanos: Existen pocos informes post-comercialización de síndrome serotoninérgico con el uso de un ISRS y un triptano. Si el tratamiento concomitante de Realta con un triptano está clínicamente justificado, se aconseja la observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y cuando la dosis aumenta.

Alcohol: Cuando duloxetina y etanol se administraron con varias horas de diferencia, para que las concentraciones máximas de cada uno de ellos coincidan, duloxetina no aumentó el deterioro de las habilidades mentales y motoras causadas por el alcohol.

Fármacos con Elevada Unión a Proteínas Plasmáticas: Debido a que duloxetina se une altamente a proteínas plasmáticas, la administración de duloxetina a un paciente que está tomando otro medicamento que es de elevada unión a proteínas pueden causar un aumento en las concentraciones libres del otro fármaco, resultando en reacciones adversas.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico de REALTA® 30 mg contiene:

Duloxetina (como Clorhidrato) - 30 mg

Excipientes - c.s.