FEBUMET 12,5 MG / 500 MG. CJ X 30 COMP.

INDICACIONES

Diabetes mellitus tipo 2 en adultos ≥ 18 años:

Como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos que no están adecuadamente controlados con su dosis máx. tolerada de metformina sola, o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de alogliptina y metformina.

En combinación con pioglitazona (terapia triple) como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio en adultos que no están adecuadamente controlados con su dosis máx. tolerada de metformina y pioglitazona.

En combinación con insulina (terapia triple), como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando insulina en dosis estable y metformina sola no proporcionan un control glucémico adecuado.

POSOLOGÍA

La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y cuadro clínico del paciente. 

No controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola: 12,5 mg/850 mg o 12,5 mg/1000 mg 2 veces por día.

Que reciban alogliptina y metformina en medicamentos separados: igual dosis de alogliptina y metformina que ya estén tomando.

No controlados adecuadamente con tratamiento dual con una dosis máxima tolerada de metformina y pioglitazona: mantener dosis de pioglitazona + 12,5 mg de alogliptina 2 veces por día y metformina 850-1000 mg (similar a lo que ya esté tomando).

No controlados adecuadamente con tratamiento dual combinado con insulina y la dosis máxima tolerada de metformina: 12 ,5 mg de alogliptina 2 veces por día y dosis de metformina similar a lo que ya esté tomando.

Dosis máxima de alogliptina: 25 mg por día.

CONTRAINDICAIONES

Hipersensibilidad o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4); cetoacidosis diabética, pre-coma diabético; I.R. moderada-grave y enfermedad renal terminal (Clcr < 60 ml por minutos);

Afecciones agudas con el potencial de alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock); patología aguda o crónica que pueda provocar hipoxia tisular (insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock); I.H.; intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

PRECAUCIONES

No utilizar en diabetes mellitus tipo 1 ni en combinación con sulfonilurea; determinar concentraciones séricas de creatinina antes de iniciar el tratamiento y posteriormente con regularidad: al menos 1 vez por año en los pacientes con función renal normal, al menos de 2-4 veces por año en los pacientes con niveles de creatinina sérica en el límite superior del intervalo normal y en los pacientes de edad avanzada.

No debe utilizarse durante el embarazo.

Se desconoce si alogliptina se excreta en la leche materna. Metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

EFECTOS SECUNDARIOS

Infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis; cefalea; gastroenteritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, gastritis, ERGE; prurito, erupción.

INTERACCIONES

Exposición aumentada por: fármacos catiónicos eliminados por secreción tubular (p. ej. cimetidina), estrecho control glucémico, ajustar dosis o cambiar tratamiento diabético.

Precaución con: glucocorticoides (vía sistémica y local), agonistas beta-2 y diuréticos por aumentar glucemia (control estrecho sobre todo al principio, si es preciso ajustar dosis metformina durante la concomitancia y al suspenderlos).

Niveles de glucosa disminuidos con: IECA, ajustar dosis.

Aumenta el riesgo de acidosis láctica (sobre todo en ayuno, malnutrición o I.H.) con: alcohol.

COMPOSICIÓN

Alogliptina - 12,5 mg 

Metformina Clorhidrato - 500 mg