DAPAGLIX 10 MG. CJ X 30 COMP. REC.

INDICACIONES

Dapaglix está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico:

Monoterapia: Cuando la dieta y el ejercicio por si solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido intolerancia.

Tratamiento adicional en combinación: En combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logran un control glucémia adecuado.

POSOLOGÍA

La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y cuadro clínico del paciente. 

La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día en monoterapia y en tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina. Cuando la dapagliflozina se una en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerando una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir riesgos hipoglucemia

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES

Insuficiencia renal: La eficacia de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal moderada (pacientes con CrCI < 60 mL/min o

tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas de aumento en la creatinina, fósforo, hormona paratiroidea (PTH) e hipotensión. No se recomienda el uso de Dapaglix en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. Dapaglix no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ERT) Se recomienda la monitorización de la función renal.

REACCIONES ADVERSAS

Resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa con más frecuencia es la hipoglucemia, que dependió del tipo de tratamiento de base usado en cada estudio. Los tratamientos de combinación con sulfonilurea y adición a insulina presentan mayor incidencia de hipoglucemia.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:

Dapagliflozina - 10 mg (equivalente a 12,3 mg de Dapagliflozina Propanodiol Monohidrato)

Excipientes - c.s.p