BIO MOOD 50 MG. CJ X 30 COMP. REC.

INDICACIONES

BIOMOOD® está indicado para:

Epilepsia: Indicado como monoterapia inicial en pacientes mayores de 6 años de edad con crisis de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas primarias. Indicado como terapia adyuvante en pacientes epilépticos adultos y niños entre 2 y 16 años que presenten crisis focales o de inicio focal que luego se generalicen.

Indicado en adultos y niños mayores de 2 años como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis asociadas al síndrome de Lennox Gastaut.

Migraña: Indicado en pacientes adultos para la profilaxis de la migraña. No se ha sido estudiada la utilidad en el tratamiento agudo de la migraña.

DOSIFICACIÓN

Dosis: según prescripción médica.

Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas, titulando posteriormente hasta alcanzar dosis efectivas. Los comprimidos no deben partirse. No es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de Topiramato para optimizar el tratamiento con BIOMOOD®. En raras ocasiones, la adición de BIOMOOD® a fenitoína puede requerir un ajuste de la dosis de fenitoína para alcanzar un óptimo resultado clínico. La adición o el abandono de fenitoína y carbamazepina a la terapia adyuvante con BIOMOOD® puede requerir un ajuste de la dosis de BIOMOOD®. BIOMOOD® puede ingerirse independientemente de las comidas.

Terapia adyuvante en Epilepsia:

Adultos: la terapia debe comenzar con 25 – 50 mg por la noche durante una semana. Luego, con intervalos semanales o de dos semanas, la dosis debe aumentarse 25 ó 50 mg / día, dividida en 2 tomas diarias. El aumento de la dosis debería hacerse en base a la respuesta clínica. Algunos pacientes pueden alcanzar eficacia con una sola dosis diaria.

Niños de 2 años y mayores: La dosis total recomendada como terapia adyuvante de BIOMOOD® es de aproximadamente 5 a 9 mg / kg / día en 2 dosis divididas. La titulación debería comenzar en 25 mg (o menos, basado en un rango de 1 a 3 mg/kg/día) por la noche durante la primera semana. La dosis debe ser aumentada a intervalos de 1 a 2 semanas en aumento de 1 a 3 mg/kg/día, administrado en 2 dosis divididas, para alcanzar la respuesta clínica óptima. La titulación de la dosis debe correlacionarse con la del resultado clínico.

Monoterapia para Epilepsia: Cuando se suspenden drogas antiepilépticas concomitantes para alcanzar la monoterapia con Topiramato, deberían considerarse los efectos que esto podría causar en el control de las crisis. Salvo por razones de seguridad que requieran la abrupta suspensión de las drogas antiepilépticas concomitantes, se recomienda una discontinuación gradual a una frecuencia de aproximadamente un tercio de la dosis de la droga antiepiléptica concomitante cada 2 semanas.

Adultos: La titulación debería comenzar con 25 mg por la noche durante una semana. La dosis luego debería aumentarse en intervalos de 1 a 2 semanas en aumentos de 25 ó 50 mg / día administrado en 2 dosis divididas. Si el paciente no puede tolerar el régimen de titulación, aumentos menores o intervalos mayores entre los incrementos podrían estar indicados. La frecuencia de la titulación y de la dosis debe correlacionarse con el resultado clínico.

La dosis inicial recomendada de Topiramato en monoterapia en adultos es de 100 – 200 mg / día dividido en dos dosis, y la dosis diaria máxima es de 500 mg dividido en dos dosis. Estas recomendaciones posológicas se aplican a todos los adultos incluyendo los ancianos en ausencia de enfermedad renal subyacente.

Niños de 6 años y mayores: El tratamiento debe comenzar con 0,5 a 1 mg / kg por la noche durante la primera semana. La dosis debería ser luego incrementada en intervalos de 1 a 2 semanas en 0,5 a 1 mg / kg / día, administrado en dos dosis divididas. Si el paciente no puede tolerar el régimen de titulación, pueden usarse aumentos menores o intervalos mayores entre los incrementos. La frecuencia de la administración y de la dosis debe correlacionarse con el resultado clínico.

Profilaxis de Migraña: La dosis diaria total recomendada de Topiramato para la profilaxis del dolor de cabeza producido por la migraña es de 100 mg / día administrado en dos dosis divididas. La titulación debe comenzar con 25 mg por la noche durante una semana. Posteriormente se aumentará la dosis, a intervalos semanales, en 25 mg / día hasta alcanzar la dosis óptima de 100 mg / día. Si el paciente no puede tolerar el régimen de administración se pueden utilizar intervalos más prolongados entre los ajustes de dosis.

Algunos pacientes pueden experimentar un beneficio con una dosis total diaria de 50 mg / día. Pacientes han recibido una dosis diaria total de hasta 200 mg / día. Se debe guiar la dosis y la velocidad de titulación por el resultado clínico.

CONTRAINDICACIONES

BIOMOOD® está contraindicado cuando exista hipersensibilidad a topiramato o a alguno de los excipientes de la formulación.

PRECAUCIONES

En pacientes con o sin antecedentes de convulsiones o epilepsia, las drogas antiepilépticas incluyendo BIOMOOD® se deben discontinuar gradualmente para minimizar la posibilidad de convulsiones o un aumento en la frecuencia de convulsiones. Se recomienda hacer un control adecuado en situaciones en que sea necesaria una retirada rápida de Topiramato por motivos médicos.

Como con todos los pacientes, el esquema de administración debería correlacionarse con el resultado clínico y con el conocimiento que los pacientes con deterioro renal conocido pueden requerir un tiempo más prolongado para alcanzar niveles estables con cada dosis.

La hidratación adecuada durante el uso de Topiramato es muy importante. La hidratación puede disminuir el riesgo de nefrolitiasis. La hidratación adecuada antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a altas temperaturas puede reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el calor.

Trastornos en el estado de Ánimo / Depresión: Existe un aumento en la incidencia de trastornos en el estado de ánimo y de depresión durante el tratamiento con Topiramato.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas que se han detectado más frecuentemente incluyen: anorexia, disminución del apetito, bradifrenia, depresión, trastorno en la expresión del lenguaje, insomnio, coordinación anormal, alteración en la atención, mareos, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, deterioro de la memoria, nistagmo, parestesia, somnolencia, temblor, diplopía, visión borrosa, diarrea, náuseas, fatiga, irritabilidad y disminución de peso.

INTERACCIONES

Efectos de BIOMOOD® sobre otras drogas antiepilépticas: La adición de BIOMOOD® a otras drogas antiepilépticas no ejerce ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas estables de estas drogas, excepto en el paciente ocasional, en el cual la adición de BIOMOOD® a fenitoína puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína. 

La adición de Topiramato a lamotrigina no tuvo efectos en la concentración plasmática estable de lamotrigina. Además, no hubo cambios en la concentración plasmática estable de Topiramato durante o después de la remoción del tratamiento de lamotrigina.

Efectos de otras drogas antiepilépticas sobre BIOMOOD®: Fenitoína y carbamazepina disminuyen las concentraciones plasmáticas de BIOMOOD®. La adición o retiro de fenitoína o carbamazepina al tratamiento con BIOMOOD® puede requerir ajuste de dosis de éste último. La adición o el retiro de ácido valproico no produce cambios clínicamente significativos en las concentraciones plasmáticas de BIOMOOD®, por lo tanto, no requiere ajuste de dosis de BIOMOOD®.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto de contiene:

Topiramato - 50 mg

Excipientes - c.s.