ROSUTROPIC 10 MG. CJ X 30 COMP.

INDICACIONES

Hipercolesterolemia primaria (Dislipoproteinemia IIa y IIb) con aumento de LDL-colesterol, en asociación con dieta y ejercicio. Especialmente indicada en pacientes con riesgo coronario. Hipercolesterolemia asociada a hipertrigliceridemia con niveles elevados de LDL-colesterol. También se usa en trastornos lipídicos secundarios a diabetes y síndrome nefrótico.

POSOLOGIA

Por vía oral dosis usual de inicio 10 mg por día en una dosis por la noche, aumentando 5-10 mg cada 2 semanas. Dosis habitual 5-40 mg. Dosis máxima 40 mg por día. En asiáticos, predispuestos a miopatía, uso simultáneo con ciclosporina o insuficiencia renal severa: 5 mg por día.

Pediatría: 10-17 años: niñas 1 año luego de la menarca: iniciar con 5 mg por día, dosis máx. 20 mg.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a estatinas. Insuficiencia hepática, hepatopatías. Miastenia gravis.

PRECAUCIONES

Embarazo: Categoria X: contraindicada. Lactancia: Potencialmente riesgosa a dosis habituales.

Suspender ante aumento de transaminasas mayor a 3 veces el máximo normal. El alcoholismo incrementa el riesgo de hepatopatía. El uso concomitante con fibratos o ácido nicotínico debe realizarse bajo estricto control de síntomas musculares y de CPK. Insuficiencia renal. Seguridad y eficacia no establecida en menores de 10 años. Adulto mayor.

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos digestivos: dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, diarrea. Trastornos del SNC: insomnio, cefaleas, cansancio. Infección respiratoria alta. Elevación de transaminasas que ceden al suspender el fármaco. Insuficiencia hepática, ictericia, hepatitis, colestasis.

Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas y prurito. Mialgia y miopatía con incremento de la CPK hasta 10 veces el valor normal (efecto más molesto y preocupante), incidencia poco frecuente, pero se incrementa con la asociación de otros fármacos.

INTERACCIONES

Antiácidos y resinas de intercambio disminuyen su absorción. Potencialmente, las drogas inhibidoras del CYP3A4 pueden incrementar los niveles de lovastatina, simvastatina y atorvastatina, lo que si bien en general es poco relevante, en algunos casos se ha encontrado mayor riesgo de miopatía: bloqueantes de los canales de calcio (felodipina, nisoldipina, nifedipina), macrólidos (eritromicina, claritromicina, no azitromicina), antifúngicos (ketoconazol e ipraconazol, no el fluconazol), antidepresivos (fluoxetina, sertralina), inhibidores de la proteasa (ritonavir, en menor grado indinavir), jugo de pomelo.

La ciclosporina aumenta el área bajo la curva de todas las estatinas al inhibir no solo el CYP3A4 sino también la glicoproteína P intestinal, por lo que aumenta el riego de miopatía. Aumentan las concentraciones plasmáticas de digoxina y anticonceptivos orales. La combinación con gemfibrozil y/o ácido nicotínico incrementa el riesgo de miositis y rabdomiolisis, lo que no sucede con fenofibrato.

COMPOSICIÓN

Rosuvastatina cálcica - 10 mg.