LOWDEN 10 MG. CJ X 30 COMPRIMIDOS

INDICACIONES

LOWDEN® está indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de Colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B, triglicéridos y para incrementar los niveles de HDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar), hiperlipidemia combinada (mixta) (Frederikson Tipos IIa y IIb), niveles elevados de triglicéridos séricos (Frederikson Tipo IV) y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Frederikson Tipo III) que no responden adecuadamente a una dieta.

DOSIFICACIÓN

La dosis recomendada de inicio de atorvastatina es de 10 ó 20 mg una vez al día. Los pacientes que requieran una reducción grande del LDL (más del 45%) pueden iniciar con 40 mg una vez al día. El rango de dosis de atorvastatina es de 10 a 80 mg una vez al día.

Atorvastatina puede administrarse como una dosis única a cualquier hora del día, con o sin alimento. Las dosis de inicio y de mantenimiento de atorvastatina deben individualizarse de acuerdo a las características de los pacientes, como los objetivos del tratamiento y la respuesta. Después del inicio y/o en el ajuste de dosis de atorvastatina, las concentraciones de los lípidos se deben analizar en 2 a 4 semanas y la dosis ajustarse de acuerdo a esto.

Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (de 10 a 17 años de edad). La dosis de inicio recomendada de atorvastatina es de 10 mg/día; la dosis máxima recomendada es de 20 mg/día (no se han estudiado dosis mayores de 20 mg en esta población de pacientes). Las dosis deben individualizarse de acuerdo al objetivo recomendado del tratamiento. Los ajustes de las dosis deben realizarse con intervalos de 4 semanas o más.

Hipercolesterolemia familiar (HF) homocigota

La dosis de atorvastatina en pacientes con HF homocigota es de 10 a 80 mg al día.

Atorvastatina puede utilizarse como adyuvante a otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) en estos pacientes o si estos tratamientos no estuvieran disponibles.

CONTRAINDICACIONES

El uso de este medicamento está contraindicado en caso de:

Presentar hipersensibilidad a Atorvastatina o a algún componente de la fórmula.

Falla o insuficiencia hepática activa, que puede incluir elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas hepáticas.

Mujeres embarazadas (o que planean estarlo) y durante la lactancia.

PRECAUCIONES

Casos raros de rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria se ha informado sobre Atorvastatina y otros medicamentos de esta clase. Antecedentes de insuficiencia renal puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de rabdomiólisis. Estos pacientes merecen una mayor vigilancia de los efectos musculoesqueléticos.

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Atorvastatina puede causar daño fetal. El colesterol y los triglicéridos séricos aumentan normalmente durante el embarazo, ya que son esenciales para el desarrollo fetal. No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas, sin embargo se han reportado casos raros de anormalidades congénitas tras la exposición uterina a estatinas.

Atorvastatina se administrara solo a mujeres en edad fértil que presentan baja probabilidad de embarazo y si han sido informadas de los riesgos potenciales. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, este debe ser interrumpido inmediatamente.

Lactancia: Se desconoce si Atorvastatina y sus metabolitos pasan a la leche. Estudios demuestran que el uso de estatinas es riesgoso para el lactante. Este medicamento está contraindicado durante la lactancia. Si la mujer requiere el tratamiento, deberá suspender la lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS

En un ensayo clínico controlado las cinco reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con Atorvastatina que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron: mialgia (0,7%), diarrea (0,5%), náuseas (0,4%), aumento de la alanina aminotransferasa (0,4%), y aumentar las enzimas hepáticas (0,4%).

Las reacciones adversas más frecuentemente (incidencia ≥ 2%) reportadas con Atorvastatina son: nasofaringitis, artralgia, diarrea, dolor en las extremidades, infección del tracto urinario, dispepsia, naúseas, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, mialgia, insomnio y dolor faringolaríngeo.

Otras reacciones adversas al uso de Atorvastatina son: fiebre, dolor abdominal, eructos, flatulencia, hepatitis, colestasis, dolor de cuello, inflamación de las articulaciones, aumento de las transaminasas, incremento de la fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa, la hiperglucemia, pesadilla, epistaxis, urticaria, visión borrosa, tinnitus y glóbulos blancos en orina.

INTERACCIONES

El riesgo de miopatía durante el tratamiento con estatinas se incrementa con la administración concomitante de derivados de acido fíbrico, (Benzafibrato, Ciprofibrato, Clofibrato, Fenofibrato, Gemfibrozilo), Niacina en dosis que modifiquen los lípidos, Colchicina e inhibidores de CYP 3A4 (ejemplo; Claritromicina, Itraconazol, asociaciones de inhibidores de la Proteasa VIH y de la hepatitis C).

Los inhibidores fuertes del sistema CYP 3A4, tales como Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Claritromicina, Eritromicina, Azitromicina, Telaprevir, Tipranavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Fosamprenavir, Nelfinavir, Boceprevir y jugo de pomelo; dan lugar a la elevación de las concentraciones séricas de Atorvastatina.

Las concentraciones de Atorvastatina y los metabolitos de la Atorvastatina aumentan cuando se administra junto con inhibidores del transportador OATP1B1, como por ejemplo; la Ciclosporina. La coadministración de LOWDEN® con Ciclosporina debe ser evitada.

Se incrementa el riesgo de miopatía o rabdomiólisis cuando se utilizan inhibidores de la HMG-Co reductasa y derivados del ácido fíbrico (Benzafibrato, Ciprofibrato, Clofibrato, Fenofibrato, Gemfibrozilo). En el caso del Gemfibrozilo su administración concomitante debe ser evitada.

El riesgo de daño en el musculo esquelético puede aumentar si LOWDEN® es usado en combinación con Niacina, en estos casos se debe considerar una reducción en la dosis.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:

Atorvastatina cálcica - 10 mg

Excipientes - c.s.