FOSVAL 70 MG. CJ X 12 COMP.

INDICACIONES

FOSVAL® está indicado para:

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: FOSVAL® está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, con el fin de aumentar la masa ósea y reducir la incidencia de fracturas, incluidas las de la cadera y la columna vertebral.

Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: FOSVAL® está indicado para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica

Tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: FOSVAL® está indicado para el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres que reciben glucocorticoides en una dosis diaria equivalente a 7,5 mg o más de prednisona y que tienen una baja densidad mineral ósea

Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis: FOSVAL® está indicado para el tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis.

DOSIFICACIÓN

Dosis usual adultos:

Alendronato debe tomarse al menos media hora antes de la primera comida, bebida o medicamento del día solo con un vaso de agua. Otras bebidas (incluida el agua mineral), alimentos y algunos medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato. Esperar menos de 30 minutos, o tomar alendronato con los alimentos, bebidas (que no sean agua) u otros medicamentos; reducen el efecto de alendronato al disminuir su absorción.

Alendronato sólo debe tomarse al levantarse por la mañana. Para reducir la posibilidad de irritación esofágica, un comprimido de alendronato deben tragarse con un vaso lleno de agua.

Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, si el aporte dietético es insuficiente.

No se requiere ajuste de dosis pacientes geriátricos o en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina 35 a 60 mL/min). Alendronato no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <35 mL/min).

Tratamiento de la Osteoporosis en Mujeres Posmenopáusicas: La dosis recomendada es de un comprimido de 70 mg una vez a la semana

Prevención de la Osteoporosis en Mujeres Posmenopáusicas: La dosis recomendada es de un comprimido de 35 mg una vez por semana.

Tratamiento para Aumentar la Masa Ósea en Hombres con Osteoporosis: La dosis recomendada es un comprimido de 70 mg una vez a la semana.

Tratamiento de la Osteoporosis Inducida por Glucocorticoides: La dosis recomendada es un comprimido de 35 mg una vez por semana, excepto en mujeres posmenopáusicas que no reciben estrógeno, para quienes la dosis recomendada es un comprimido de 70 mg una vez a la semana.

CONTRAINDICACIONES

Alendronato está contraindicado en:

Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia

Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos

Hipocalcemia

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Se han comunicado

Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema

PRECAUCIONES

Reacciones Adversas Gastrointestinales: Alendronato, al igual que otros bifosfonatos administrados por vía oral, puede causar irritación de la mucosa gastrointestinal. Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial empeoramiento de alguna enfermedad subyacente, se debe tener precaución cuando FOSVAL® se administra a pacientes con enfermedades gastrointestinales activas.

En pacientes tratados con bifosfonatos orales se han reportado reacciones adversas esofágicas, tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, ocasionalmente con sangrado y raramente seguidas de estenosis esofágica o perforación esofágica. En algunos casos estas reacciones han sido severas y requirieron hospitalización. Los médicos deben estar alerta ante cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción adversa esofágica. Se debe instruir a los pacientes de interrumpir el tratamiento y buscar atención médica si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición o empeoramiento de la acidez.

El riesgo de experimentar reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en los pacientes que se acuestan después de ingerir bifosfonatos orales y/o cuando no se tragan con la cantidad de agua recomendada (un vaso lleno), y/o pacientes que siguen tomando bifosfonatos orales después de haber desarrollado síntomas que sugieran irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante que las instrucciones de administración sean notificadas completamente, y que sean comprendidas por el paciente. En pacientes que no pueden cumplir con las instrucciones de administración debido a una discapacidad mental, el tratamiento con alendronato debe ser adecuadamente supervisado. Reportes post-comercialización de las úlceras gástricas y duodenales algunas graves y con complicaciones se han notificado con el uso de bifosfonatos orales, aunque no se observó un mayor riesgo en los ensayos clínicos controlados.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas que se han comunicado tras la administración de alendronato incluyen dolor abdominal, náuseas, dispepsia, constipación, diarrea, flatulencia, regurgitación ácida, úlcera esofágica, úlcera gástrica, enfermedad de reflujo gastro-esofágico, vómitos, disfagia, distención abdominal, gastritis, dolor musculoesquelético, calambres musculares, cefalea, mareos, alteraciones del gusto.

INTERACCIONES

Suplementos de calcio/Antiácidos.

La administración conjunta de FOSVAL y calcio, antiácidos o medicamentos por vía oral que contienen cationes multivalentes interfiere con la absorción de Alendronato. Por lo tanto, los pacientes deben esperar por lo menos media hora después de tomar FOSVAL antes de tomar otros medicamentos orales.

Aspirina: La incidencia de eventos adversos gastrointestinales es mayor en los pacientes que reciben tratamiento concomitante con Alendronato en dosis diarias superiores a 10 mg y productos que contengan aspirina.

Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroidales (AINES): Alendronato se puede administrar a pacientes que toman fármacos antiinflamatorios no esteroidales (AINES). Sin embargo, dado que el uso de AINES se asocia con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante el uso concomitante con FOSVAL.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene:

Alendronato de Sodio - 70 mg

Excipientes - c.s.