DRONAVAL BITERAPIA TRAT. P/ 1 MES (1+ 60 COMP.) PACK

INDICACIONES

Tratamiento y prevención de la osteoporosis

Tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica.

El ácido ibandrónico en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis aumenta la masa ósea y en el caso de mujeres postmenopáusicas con riesgo a desarrollar osteoporosis, mantiene la masa ósea y reduce el riesgo de futuras fracturas.

DOSIFICACIÓN

Dosis: según prescripción médica

Dosis usual adultos:

Administrar 150 mg de Ácido Ibandrónico una vez al mes (tomar el mismo día de cada mes). El comprimido debe ser tragado entero, no masticar.

Se debe administrar a primera hora de la mañana sólo con agua (no mineral), al menos 60 minutos antes de la primera comida, bebestible o medicamento del día. No debe acostarse al menos 60 minutos después de la dosis.

Administrar 1 a 2 comprimidos de Calcio /Vitamina D3 al día (al menos 1 a 2 horas después del ácido ibandrónico), uno en la mañana y otro en la tarde. Comprimidos de agradable sabor, para disolver en la boca, o bien pueden fraccionarse e ingerir con 1 vaso de agua.

CONTRAINDICACIONES

Ácido Ibandrónico: Contraindicado en pacientes con anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. No administrar a pacientes imposibilitados de poder permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos. Contraindicado en pacientes con hipocalcemia o con hipersensibilidad a ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes.

Calcio / Colecalciferol (Vitamina D3): Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula, o pacientes con hipersensibilidad a los metabolitos de la vitamina D. No administrar a pacientes con hipercalcemia, pacientes con hipervitaminosis D, pacientes con metástasis ósea, mieloma, y otras alteraciones óseas malignas, sarcoidosis, hiperparatiroidismo primario, hipercalciuria severa, síndrome de mala absorción.

No administrar a pacientes con insuficiencia renal grave, osteoporosis debida a inmovilización prolongada, litiasis cálcica, nefrocalcinosis y calcificaciones tisulares.

PRECAUCIONES

Osteonecrosis mandibular: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente (1 de cada 1.000 a 1 de cada 100 pacientes) en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización en pacientes tratados con DRONAVAL® PACK BITERAPIA.

Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas en los tejidos blandos sin cicatrizar en la boca, excepto en situaciones que supongan una urgencia médica. Se recomienda un examen dental con odontología preventiva adecuada y una valoración riesgo/ beneficio individual antes del tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes.

Uso en ancianos: No se observaron diferencias generales en eficacia o seguridad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos pacientes geriátricos no puede ser descartada.

Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no se ha establecido.

Pacientes con deterioro renal: Ibandronato no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia renal grave 

EFECTOS SECUNDARIOS

La mayoría fue de intensidad leve a moderada y no fue necesaria la suspensión del tratamiento. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue artralgia. Las reacciones adversas que se consideraron casualmente relacionadas con ácido ibandrónico se enumeran a continuación según la Clasificación Órgano Sistema. 

ÁCIDO IBANDRÓNICO:

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas. Poco frecuentes: esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea. Raras: angioedema, edema facial, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: Frecuentes: artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética. 

  Trastornos generales: Frecuentes: enfermedad seudogripal.

CALCIO / COLECALCIFEROL (VITAMINA D3): Náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, polidipsia y nocturia.

CALCIO: En pacientes con hipotiroidismo, la ingestión de grandes cantidades de sales de calcio puede dar lugar a hipercalcemia, que puede conducir al depósito de calcio en la conjuntiva y córnea. La administración de calcio puede causar irritación gastrointestinal y estreñimiento.

INTERACCIONES

Ácido Ibandrónico: La biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico disminuye en general con la ingesta de alimentos. En concreto, los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes, incluida la leche, pueden interferir en la absorción del ácido ibandrónico. Se recomienda ayuno nocturno antes de tomar ácido ibandrónico y durara por lo menos una hora después de haber tomado el medicamento.

Suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción del ácido ibandrónico. Por eso, las pacientes no podrán tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 o 2 horas después de administrar el ácido ibandrónico.

Calcio / Colecalciferol (Vitamina D3): Bifosfonatos: El Calcio disminuye la absorción de los bifosfonatosa Se recomienda dejar un periodo mínimo de 4 horas para su administración, tras administrar el calcio.

Tetraciclinas: Disminuye la absorción de la tetraciclina. Separar la toma de ambos medicamentos entre 1 a 2 horas.

Fluoroquinolonas, Quinolonas: Pueden formar quelatos con el Calcio. Tomar Caldeval 3 horas después que el antibiótico.

Alcohol, cafeína y tabaco y algunos alimentos (por ejemplo aquellos que contienen acido oxálico (espinacas), fosfato o ácido fítico (cereales integrales) pueden disminuir la absorción de calcio.

Este medicamento puede disminuir el efecto de medicamentos antihipertensivos como nifedipino, nitrendipino, verapamilo.

COMPOSICIÓN

Cada Comprimido Recubierto contiene:

Acido ibandrónico  (Como ibandronato monosódico monohidrato) - 150 mg

Excipientes - c.s.

Cada Comprimido Masticable Decagonal (10 lados) contiene:

Carbonato de calcio  (Equivalente a 500 mg de Calcio) - 1250 mg

Colecalciferol - 400 UI

Excipientes - c.s.