ZAFIN CJ X 14 COMP.

INDICACIONES

Tratamiento del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

DOSIFICACIÓN

Dosis usual:

Adultos y niños mayores de 16 años: 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según se necesite para aliviar el dolor, hasta un máximo de 8 comprimidos al día.

En tratamientos prolongados: Iniciar con 1 comprimido al día y titular cada 3 días con incrementos de 1 comprimido hasta alcanzar una dosis de 4 comprimidos al día, después de lo cual puede administrarse 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas hasta un máximo de 8 comprimidos. Puede ser administrado con o sin alimentos.

Niños menores de 16 años: La seguridad y eficacia no ha sido estudiada en niños menores de 16 años, por lo tanto, no se recomiendo su uso.

Pacientes ancianos: No hay cambios significativos con respecto a los pacientes más jóvenes, cuando la función renal y hepática están normales. Se recomienda comenzar con las menores dosis y la menor frecuencia recomendadas.

Daño renal: En pacientes con clearance de creatinina de menos de 30 ml/min, se recomienda que el intervalo de dosificación sea incrementado para no exceder 2 comprimidos cada 12 horas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos, paracetamol, tramadol o cualquier opioides.

Contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas.

No se debe administrar concomitantemente con inhibidores de MAO o en pacientes que hayan recibido estas drogas dentro de los últimos 14 días.

Precaución al administrar tramadol en pacientes opioides-dependientes.

PRECAUCIONES

Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel.  Paracetamol, en sobredosis, puede causar efectos hepatotóxicos graves potencialmente fatales.

Debe ser utilizado con precaución en pacientes en terapia con depresores del SNC, tal como, alcohol, opioides, anestésicos, fenotiazinas, tranquilizantes o hipnóticos sedantes. Cuando se administran grandes dosis de tramadol con anestésicos o alcohol, se puede producir una depresión respiratoria.

Se debe tener precaución con aquellos pacientes que abusan del consumo de alcohol debido a un riesgo aumentado de toxicidad hepática por el uso excesivo de paracetamol.

Debe ser utilizado con extrema precaución en pacientes en terapia con inhibidores de monoamino oxidasa. En pacientes con presión intracraneana elevada o con lesiones en la cabeza.

Precaución al discontinuar abruptamente el medicamento debido a que puede producir síntomas de deprivación como ansiedad, sudoración, insomnio, dolor, náusea, diarrea, tremor, rigor.

La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en pacientes menores de 16 años.

Debe ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. No ha sido establecida la seguridad durante el período de lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS

En general es bien tolerado.

Se han reportado mayormente efectos a nivel del sistema nervioso central y gastrointestinal, como: vértigo, náusea, somnolencia.

Menos frecuente se han reportado efectos como: astenia, fatiga, calor, cefalea, tremor, dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, vómitos, anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo, prurito, rash, aumento de sudoración.

Raramente se han reportado: dolor del pecho, rigor, síncope, síndrome de deprivación, hiper-hipotensión, ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, arritmia, taquicardia, amnesia, depresión.

INTERACCIONES

No se debe administrar concomitantemente con inhibidores de MAO o en pacientes que hayan recibido estas drogas dentro de los últimos 14 días. Debido a la interferencia con los mecanismos de metabolización y eliminación.

No se debe administrar en forma conjunta carbamazepina con tramadol, ya que se puede producir una disminución significativa en las concentraciones de tramadol, por lo tanto, se reduce el efecto analgésico.

Tramadol se metaboliza a M1 a través de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P-450, quinidina es un inhibidor selectivo de esa isoenzima, por lo tanto, la administración conjunta de tramadol y quinidina resulta con concentraciones elevadas de tramadol y reducidas de M1, se desconocen las consecuencias clínicas.

Paracetamol puede producir una leve hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina, por lo cual, se recomienda realizar una evaluación periódica del tiempo de protrombina cuando estos compuestos sean administrados concomitantemente. Algunos estudios sugieren que pacientes en terapia a largo plazo con anticonvulsivantes que se sobredosifican con paracetamol pueden presentar un riesgo aumentado de hepatotoxicidad debido al acelerado metabolismo de paracetamol.

Al administrar paracetamol junto a diflunisal, se produce un 50% de aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol en voluntarios sanos. Debe ser utilizado con precaución y cuidadosamente monitorizado.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:

Tramadol Clorhidrato - 37,5 mg

Paracetamol - 325 mg

Excipientes - c.s