REMINYL ER 16 MG. CJ X 28 CÁPS.

INDICACIONES

REMINYL ER está indicado para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer de carácter leve a moderadamente severa incluyendo demencia de tipo Alzheimer con enfermedad cerebrovascular. 

DOSIFICACIÓN

Adultos: Asegúrese de ingerir una adecuada cantidad de líquido durante el tratamiento.

Dosis inicial: La dosis inicial recomendada de REMINYL® ER, cápsulas de liberación prolongada es de 8 mg /día durante 4 semanas.

La dosis de mantenimiento inicial es de 16 mg/día y los pacientes deben mantenerse con 16 mg / día durante por lo menos 4 semanas. Debe considerarse un aumento a la dosis máxima de mantenimiento recomendada de 24 mg / día después de una evaluación adecuada incluyendo la evaluación del beneficio clínico y tolerabilidad.

Niños: No se recomienda el uso de REMINYL ER en los niños. No se dispone de datos sobre el empleo de REMINYL ER en pacientes pediátricos.

Alteración renal: La concentración plasmática de galantamina puede incrementarse en pacientes con alteración renal moderada (depuración de creatinina: 52-104 ml / min) a severa (depuración de creatinina: 9 - 51 ml / min). Para pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 9 ml / min, no se requiere ajuste de la dosis. El uso de REMINYL® ER no se recomienda en pacientes con aclaramiento de creatinina menor a 9 ml / min, debido a que no se dispone de datos.

Alteración hepática: Los niveles plasmáticos de galantamina pueden aumentar en pacientes con alteración hepática moderada a severa. En pacientes con alteración moderada de la función hepática, en base al modelo farmacocinético, el tratamiento con cápsulas de liberación prolongada debe comenzar con 8 mg día por medio, preferentemente por las mañanas durante por lo menos una semana.

De allí en adelante, los pacientes deben continuar con cápsulas de liberación prolongada de 8 mgdiarios durante por lo menos 4 semanas. En estos pacientes, las dosis diarias no deben excederlos 16 mg. No se recomienda el uso de REMINYL ER en pacientes con alteración hepática severa

CONTRAINDICACIONES

No se debe administrar REMINYL ER a los pacientes con hipersensibilidad conocida al bromohidrato de galantamina o a cualquiera de los excipientes empleados en la formulación.

PRECAUCIONES

Otros tipos de demencia diferentes a demencia tipo Alzheimer: REMINYL® ER está indicado para pacientes con demencia leve a moderadamente severa del tipo Alzheimer, incluyendo demencia tipo Alzheimer con enfermedad cerebrovascular. El beneficio de REMINYL ER en pacientes con otros tipos de demencia u otros tipos de deterioro de la memoria no se ha demostrado.

Reacciones cutáneas graves: Se han informado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis

exantemática generalizada aguda) en pacientes que reciben REMINYL® ER (véase reacciones adversas). Se recomienda que los pacientes estén informados sobre los signos de las reacciones cutáneas graves y que el uso de REMINYL® ER se discontinúe ante la primera aparición de erupción cutánea.

Monitoreo de peso: Los pacientes con la enfermedad de Alzheimer pierden peso. El tratamiento con inhibidores de la colinesterasa, incluida la galantamina, se ha asociado con adelgazamiento de estos pacientes. Durante el tratamiento, se debe monitorear el peso de los pacientes.

No se dispone de ningún estudio sobre el empleo de REMINYL ER en mujeres embarazadas. REMINYL ER se empleará durante el embarazo únicamente si los posibles efectos beneficiosos justifican el posible riesgo impuesto al feto.

No se sabe si se excreta REMINYL ER en la leche humana y no se han practicado estudios en mujeres lactantes. Por consiguiente, las mujeres tratadas con REMINYL ER no deben amamantar.

EFECTOS SECUNDARIOS

A lo largo de esta sección, se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que se consideran razonablemente asociados al uso de bromohidrato de galantamina, basados en la evaluación exhaustiva de la información de eventos adversos disponible. Una relación causal con bromohidrato de galantamina no se puede establecer de forma fiable en casos individuales. Además, dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

INTERACCIONES

Interacciones farmacocinéticas: En la eliminación de la galantamina intervienen distintas vías metabólicas y la excreción renal. Según se averiguó en distintos estudios in vitro, las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 son las principales responsables del metabolismo de la galantamina. La inhibición de la secreción de ácido gástrico no afecta a la absorción de galantamina.

COMPOSICIÓN

Galantamina Bromohidrato equivalentes a Galantamina base 10,25 mg

8,00 mg