PRUVAL 1 MG. CJ X 30 COMP. REC.

INDICACIONES

PRUVAL está indicado para el tratamiento sintomático de la constipación crónica en adultos, para quienes los laxantes no han proporcionado el alivio adecuado.

DOSIFICACIÓN

Dosis: según prescripción médica.

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada (>65 años): Comenzar con 1 mg una vez al día, si es necesario aumentar la dosis a 2 mg una vez al día.

Pacientes pediátricos: No debe utilizarse PRUVAL en niños ni adolescentes menores de 18 años hasta que existan más estudios disponibles.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis para pacientes con insuficiencia renal avanzada (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) es 1 mg una vez al día. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) comenzar con 1 mg una vez al día, para mejorar la eficacia aumentar a 2 mg, si es necesario y si se tolera bien la dosis de 1 mg. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

CONTRAINDICACIONES

PRUVAL está contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a prucaloprida o alguno de los componentes incluidos en la fórmula.

Insuficiencia renal que requiera diálisis.

Perforación u obstrucción intestinal debida a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo obstructivo, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megarrecto/megacolon tóxico.

PRECAUCIONES

Los comprimidos de Pruval contienen lactosa en su formulación. Precaución en pacientes que son intolerantes a galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, quienes no deben tomar este medicamento.

La excreción renal es la principal vía de eliminación de Prucaloprida. Se recomienda una dosis de 1 mg en los sujetos con insuficiencia renal avanzada.

Se debe tener precaución al prescribir PRUVAL a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) ya que los datos disponibles son limitados.

Ensayos clínicos controlados en pacientes con enfermedad concomitante grave o clínicamente inestable (por ejemplo, enfermedad cardiovascular o pulmonar, trastornos neurológicos o psiquiátricos, cáncer o SIDA y otros trastornos endocrinos) no se ha establecido la seguridad y eficacia de PRUVAL. Se debe tener precaución al prescribir PRUVAL a las pacientes con estas condiciones. Particularmente, cuando se utilice en pacientes con antecedentes de arritmias o enfermedad isquémica cardiovascular.

En caso de diarrea grave, podría disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, se recomienda como precaución la utilización de un método anticonceptivo adicional.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: PRUVAL puede ejercer una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que en los estudios clínicos se ha observado mareos y fatiga, especialmente durante el primer día de tratamiento.

Uso Pediátrico: No debe utilizarse PRUVAL en niños ni adolescentes menores de 18 años.

EFECTOS SECUNDARIOS

Después del primer día de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes con PRUVAL ocurrieron con una frecuencia similar a la observada con el placebo (diferencia inferior al 1% de incidencia entre la Prucaloprida y el placebo) a excepción de las náuseas y la diarrea que ocurrieron con mayor frecuencia durante el tratamiento con PRUVAL aunque menos intensas.

INTERACCIONES

La Prucaloprida presenta bajo potencial de interacción farmacocinética. Se excreta principalmente de forma inalterada en la orina (aproximadamente el 60% de la dosis) y el metabolismo in vitro es muy lento.

La Prucaloprida no inhibió las actividades específicas del CYP450 en los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos a las concentraciones terapéuticamente relevantes.

Aunque la Prucaloprida puede comportarse como un sustrato débil de la P-glicoproteína (P-gp), no es un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes.

- Eritromicina: Administración concomitante con Prucaloprida aumentó en un 30% las concentraciones plasmáticas de eritromicina. Eritromicina no afectó la farmacocinética de Prucaloprida.

- Warfarina, digoxina, paroxetina, alcohol y anticonceptivos orales: No hubo efectos clínicamente relevantes en sus farmacocinéticas.

- Ketoconazol (200 mg 2 veces al día): Potente inhibidor de CYP3A4 y de P-gp, aumentó la exposición sistémica de Prucaloprida en aproximadamente un 40%. Este efecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante.

- Inhibidores potentes de la P-gp tales como verapamilo, ciclosporina A y quinidina: Efectos de similar magnitud a ketoconazol.

-Probenecid, cimetidina y paroxetina: La administración a dosis terapéuticas de estos no afectó la farmacocinética de la Prucaloprida.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto de PRUVAL 1 mg contiene:

Prucaloprida (como succinato) - 1 mg

Excipientes - c.s.